L'examen et l'approbation de la CISR sont requis pour les projets qui: Répondent à la définition de la recherche . Impliquer des sujets humains et . Inclure toute interaction ou intervention avec des sujets humains ou impliquer l'accès à des informations privées identifiables.
Quels types de recherche nécessitent l'approbation de la CISR ?
Les réglementations de la FDA exigent généralement l'examen et l'approbation par la CISR de la recherche impliquant des produits réglementés par la FDA (par exemple, des médicaments expérimentaux, des produits biologiques, des dispositifs médicaux et des compléments alimentaires) (21 CFR Part 56).
Quelle recherche ne nécessite pas l'approbation de la CISR ?
Les données accessibles au public ne nécessitent pas d'examen par la CISR. Exemples: données de recensement, statistiques du travail. Remarque: Les enquêteurs doivent contacter la CISR s'ils ne sont pas certains que les données sont qualifiées de "accessibles au public ".
Est-ce que toutes les études nécessitent l'approbation de l'IRB ?
L'approbation de la CISR est requise quel que soit le site de l'étude ou la source de financement (le cas échéant).
Pourquoi est-il nécessaire d'obtenir l'approbation de la CISR ?
L'objectif fondamental de l'examen par la CISR du consentement éclairé est de s'assurer que les droits et le bien-être des sujets sont protégés. … L'examen par la CISR des documents de consentement éclairé garantit également que l'institution s'est conformée aux réglementations applicables.
