Table des matières:
- Sont utilisés pour les tests de stérilité ?
- Pourquoi la validation du test de stérilité est-elle effectuée ?
- Quel est le principe du test de stérilité ?
- Comment déterminer si le milieu est stérile ?
Vidéo: Quand le test de stérilité est-il requis ?
2024 Auteur: Fiona Howard | [email protected]. Dernière modifié: 2024-01-10 06:37
Des tests de stérilité sont requis pour s'assurer que des micro-organismes contaminants viables ne sont pas évidents dans un produit. Ce test est effectué par des méthodes d'inoculation directe ou de filtration sur membrane et peut être effectué dans un environnement d'isolateur ou de salle blanche.
Sont utilisés pour les tests de stérilité ?
Méthodes de test de stérilité pharmaceutique
Le milieu de thioglycolate fluide (FTM) est généralement utilisé pour la culture de bactéries anaérobies et de certaines bactéries aérobies, tandis que le milieu de digestion de la caséine de soja (SCDM) est généralement utilisé pour cultiver des champignons et des bactéries aérobies.
Pourquoi la validation du test de stérilité est-elle effectuée ?
L'objectif de cette validation est d'établir des preuves documentées que le test de stérilité par la méthode de filtration sur membrane produira des résultats cohérents lorsqu'il sera analysé conformément à la procédure opératoire standard.
Quel est le principe du test de stérilité ?
Le test est appliqué aux substances ou préparations qui, selon la Pharmacopée, doivent être stériles. Cependant, un résultat satisfaisant indique seulement qu'aucun micro-organisme contaminant n'a été trouvé dans l'échantillon examiné dans les conditions de l'essai.
Comment déterminer si le milieu est stérile ?
Pour vérifier la stérilité, incuber le milieu à 30 - 35°C et 20 - 25°C pendant 14 jours Ce test peut être effectué sur 100 % du lot ou sur des portions représentatives et peut être effectué en même temps que le test de stérilité du produit. Les milieux contenant des particules visibles ne doivent pas être utilisés dans les tests de stérilité.
Conseillé:
Quand le fips 140-2 est-il requis ?
La validation FIPS 140-2 est obligatoire pour une utilisation dans les ministères fédéraux qui collectent, stockent, transfèrent, partagent et diffusent des informations sensibles mais non classifiées (SBU) Cela s'applique à tous les agences ainsi que leurs sous-traitants et fournisseurs de services, y compris les fournisseurs de services de réseautage et de cloud .
Quand le verrouillage est-il requis ?
L'industrie est tenue de se conformer à la norme de verrouillage/étiquetage depuis le 3 janvier 1990. La norme de verrouillage s'applique si: L'employé doit retirer ou contourner un protecteur ou un autre dispositif de sécurité pendant l'entretien et la maintenance Une zone dangereuse associée existe pendant un cycle de fonctionnement de la machine .
Quand un accord de novation est-il requis ?
En outre, une novation est nécessaire lorsqu' un tiers acquiert les actifs impliqués dans l'exécution d'un contrat public par le biais d'une vente d'actifs (avec prise en charge du passif), d'un transfert d'actifs par le biais d'une fusion ou d'un regroupement d'entreprises, ou par l'incorporation ou la formation d'un partenariat .
Quand un avis de pré-sollicitation est-il requis ?
Les avis de pré-sollicitation peuvent également être utilisés lorsqu'il n'est pas prévu que le marché proposé dépasse le seuil d'acquisition simplifié Ces avis doivent être diffusés suffisamment en amont de l'appel d'offres pour stimuler la l'intérêt du plus grand nombre d'enchérisseurs potentiels .
Pour les vols intérieurs, un test covid est requis ?
Si vous n'êtes pas complètement vacciné et que vous devez voyager, prenez les mesures suivantes pour vous protéger et protéger les autres contre le COVID-19: Avant de voyager: faites-vous tester avec un test viral 1 à 3 jours avant votre trajet .