Des tests de stérilité sont requis pour s'assurer que des micro-organismes contaminants viables ne sont pas évidents dans un produit. Ce test est effectué par des méthodes d'inoculation directe ou de filtration sur membrane et peut être effectué dans un environnement d'isolateur ou de salle blanche.
Sont utilisés pour les tests de stérilité ?
Méthodes de test de stérilité pharmaceutique
Le milieu de thioglycolate fluide (FTM) est généralement utilisé pour la culture de bactéries anaérobies et de certaines bactéries aérobies, tandis que le milieu de digestion de la caséine de soja (SCDM) est généralement utilisé pour cultiver des champignons et des bactéries aérobies.
Pourquoi la validation du test de stérilité est-elle effectuée ?
L'objectif de cette validation est d'établir des preuves documentées que le test de stérilité par la méthode de filtration sur membrane produira des résultats cohérents lorsqu'il sera analysé conformément à la procédure opératoire standard.
Quel est le principe du test de stérilité ?
Le test est appliqué aux substances ou préparations qui, selon la Pharmacopée, doivent être stériles. Cependant, un résultat satisfaisant indique seulement qu'aucun micro-organisme contaminant n'a été trouvé dans l'échantillon examiné dans les conditions de l'essai.
Comment déterminer si le milieu est stérile ?
Pour vérifier la stérilité, incuber le milieu à 30 - 35°C et 20 - 25°C pendant 14 jours Ce test peut être effectué sur 100 % du lot ou sur des portions représentatives et peut être effectué en même temps que le test de stérilité du produit. Les milieux contenant des particules visibles ne doivent pas être utilisés dans les tests de stérilité.
